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Medical
MDR/IVDR 歐盟醫療器材法規
隨著消費者對醫療產品與服務安全性的要求提升，醫療器材的品質與安全顯得愈加重要。同時，針對醫療器材製造商的國際法規與規範也日益嚴格且複雜。醫療器材持續推陳出新，其所面臨的隱私與安全風險也隨之增加。
先前，歐盟針對醫療器材有三項主要指令：90/385/EEC (AIMDD)、93/42/EEC (MDD)及98/79/EC (IVDD)。歐盟已於2017年5月正式以2017/745 (MDR)與2017/746 (IVDR)取代原先之指令。
先前，歐盟針對醫療器材有三項主要指令：90/385/EEC (AIMDD)、93/42/EEC (MDD)及98/79/EC (IVDD)。歐盟已於2017年5月正式以2017/745 (MDR)與2017/746 (IVDR)取代原先之指令。
| 新法規名稱 | 取代之舊指令 | 轉換期 |
|---|---|---|
| 醫療器材法規 (MDR, Medical Device Regulation) 2017/745 |
醫療器材指令 (93/42/EEC, MDD) |
3 年 |
| 主動植入式醫療器材指令 (90/385/EEC, AIMDD) |
||
| 體外診斷醫療器材法規 (IVDR, In Vitro Diagnostic Regulation) 2017/746 |
體外診斷醫療器材指令 (98/79/EC, IVDD) |
5 年 |
醫療器材製造商必須遵循法規在此期間內更新相關申請，以承擔保障使用者安全的責任，確保其創新且持續演進的產品能夠安全、可靠，並具備良好效能。
新法規重點
- 基於風險增加分類規則
- 更嚴謹的臨床效能要求
- 強化技術文件，製造商在適用狀況下依據醫療器械協調小組(MDCG)認可文件如 MDCG 2019-16，落實從設計到上市後管理之網宇安全開發過程，並產出相關執行文件
- 強化醫療器材的可追溯性
- 提升病患獲取資訊的透明度
為避免可能的市場短缺，歐盟於2023年依據醫材風險等級延長了過渡期。
未來，醫療器材進入歐洲市場的門檻將更加嚴格，對製造商、進口商、經銷商及公告機構的要求也將持續提高。其核心目標在於加強公共健康保護，並確保病人安全。
| 醫材法規 | 風險等級 | 過渡期延長至 |
|---|---|---|
| MDR | Class III 植入物客製化醫材 | 2026年5月26日 |
| Class III & Class IIb 高風險醫材（原有MDD證書） | 2027年12月31日 | |
| Class IIb、Class IIa、Is、Im 中低風險醫材（原有MDD證書） | 2028年12月31日 | |
| IVDR | D-A 風險等級醫材 | 2025年5月26日至2027年5月26日 |
未來，醫療器材進入歐洲市場的門檻將更加嚴格，對製造商、進口商、經銷商及公告機構的要求也將持續提高。其核心目標在於加強公共健康保護，並確保病人安全。
為何選擇 DEKRA + Onward Security ?
DEKRA 被指定審查產品是否符合醫療器材指令（MDD, Medical Device Directive）的基本要求，以便進入歐盟市場。
目前，DEKRA 旗下擁有兩個獲歐盟指定的公告機構（Notified Bodies），執行《醫療器材法規》（MDR, EU Medical Device Regulation 2017/745）：
目前，DEKRA 旗下擁有兩個獲歐盟指定的公告機構（Notified Bodies），執行《醫療器材法規》（MDR, EU Medical Device Regulation 2017/745）：
- DEKRA Certification GmbH（NB 0124）
- DEKRA Certification B.V.（NB 0344）
DEKRA 持續作為醫療器材認證領域中值得信賴且具專業能力的合作夥伴，並將在未來提供更全面的服務。
醫療器材製造商在產品進入國際市場前，必須面對複雜的法規環境，並確保其產品符合相關的國際標準與法規要求。
醫療器材製造商在產品進入國際市場前，必須面對複雜的法規環境，並確保其產品符合相關的國際標準與法規要求。