資安測試

醫材資安

醫療保健產業直接影響人類的健康與福祉,因此對全球各國的運作至關重要,尤其是與病患密切互動的醫療器材與設備,更需具備先進的技術和穩定的性能。然而,隨著網路安全威脅與攻擊手段的日益增長,醫療器材與設備所面臨的風險也隨之加劇。因此,降低醫療資安風險成為製造商無法忽視的核心議題。為了滿足消費者對醫療保健產品和服務的最高安全要求,醫療器材的安全性和品質變得愈發關鍵。


醫療器材合規的重要性

將資安納入醫療設備的開發與生產過程中,可以有效預防未來潛在的安全漏洞,並有助於提升企業的品牌形象與聲譽。更重要的是,由於醫療設備本身的應用風險較高,製造商必須遵守嚴格的法規要求,才能將產品推向特定市場。隨著醫療器材製造商面臨越來越複雜且嚴格的國際規範和法規,設備的創新速度也不斷加快,帶來了更多隱私和安全風險。
確保醫療器材的合規性並獲得相關安全認證,不僅有助於強化設備的安全性,也能讓產品在市場上獲得更高的信任與許可,最終證明其對患者及醫療機構的實際價值。

美國醫材資安要求規範:FDA

美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration,簡稱FDA)針對醫材設備提出資安規範,要求所有醫材產品必須通過測試與驗證,方可獲得上市銷售許可。目前FDA醫療器材品目項共有1,700多種,醫療器材欲進入美國市場,您必須熟悉產品的分類以及相關管理規範,這對醫療設備開發者而言,是一項巨大挑戰。
 

醫療器材產業評估與認證服務

遵守複雜的監管規定是醫療器材進入國際市場的先決條件,符合國際標準不僅有助於保障產品的安全性與穩定運行,更能獲得市場的認可。

DEKRA在全球提供專業的醫療器材評估與認證服務,我們的醫療器材認證團隊擁有豐富的專業知識,致力助您確保產品符合各項規範,從而順利進入不同區域市場。

 

FDA 醫材網路安全
Medical

FDA 醫材網路安全

美國FDA規範出爐,針對醫材設備提出資安要求,須通過測試與驗證才准予上市銷售。對多數醫材設備開發者或製造商來說,這些規範形同莫大考驗。

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