資安測試

醫材資安

醫療保健產業直接影響人類的健康與福祉，因此對全球各國的運作至關重要，尤其是與病患密切互動的醫療器材與設備，更需具備先進的技術和穩定的性能。然而，隨著網路安全威脅與攻擊手段的日益增長，醫療器材與設備所面臨的風險也隨之加劇。因此，降低醫療資安風險成為製造商無法忽視的核心議題。為了滿足消費者對醫療保健產品和服務的最高安全要求，醫療器材的安全性和品質變得愈發關鍵。

醫療器材合規的重要性

將資安納入醫療設備的開發與生產過程中，可以有效預防未來潛在的安全漏洞，並有助於提升企業的品牌形象與聲譽。更重要的是，由於醫療設備本身的應用風險較高，製造商必須遵守嚴格的法規要求，才能將產品推向特定市場。隨著醫療器材製造商面臨越來越複雜且嚴格的國際規範和法規，設備的創新速度也不斷加快，帶來了更多隱私和安全風險。
確保醫療器材的合規性並獲得相關安全認證，不僅有助於強化設備的安全性，也能讓產品在市場上獲得更高的信任與許可，最終證明其對患者及醫療機構的實際價值。

美國醫材資安要求規範：FDA

美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration，簡稱FDA)針對醫材設備提出資安規範，要求所有醫材產品必須通過測試與驗證，方可獲得上市銷售許可。目前FDA醫療器材品目項共有1,700多種，醫療器材欲進入美國市場，您必須熟悉產品的分類以及相關管理規範，這對醫療設備開發者而言，是一項巨大挑戰。