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醫療資安
如何導入醫療器材資安新標準？安華聯網解讀SDL與IEC 81001-5-1應用
隨著美國FDA於2023年9月發佈新版「Cybersecurity in Medical Devices：Quality System Considerations and Content of Premarket Submissions」，意謂提供已經導入IEC 62304標準的醫療器材製造商更明確的方向，知道該如何滿足FDA對於網路安全的要求，然而在執行面，仍是一大挑戰。
2025.01.03
醫療資安
智慧醫療資安立法 醫材設備商該如何著手部署
近年來疫情猶如催化劑，加速驅動許多場域的數位轉型，智慧醫療便是其中一例。但不可諱言，數位轉型好比雙面刃，雖有福國利民功效，卻也擴大遭受網路攻擊的面向，使駭客有機可乘。鑒於此，包括美國FDA、歐盟MDR／MDCG等規範相繼出爐，針對醫材設備提出資安要求，須通過測試與驗證才准予上市銷售。
2022.08.17
醫療資安
疫情催化加速智慧醫材資安 網路安全風險評估8大重點
為促成智慧醫療廣泛應用，衛福部也陸續公告了醫材新法則，提供資通訊業者或結合AI技術之醫療產品，一個更彈性便利的申請管道，這些新法則也有助於以軟體為主進行的醫材解決方案能快速上市、滿足市場需求。而在2021年5月公告的「醫療器材網路安全指引」，也明確提出需要廠商上市前審查所需提供的設計、風險管理與資安測試等文件。
2022.05.17